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公司順利通過藥品生產許可證換證現場驗收檢查

發布時間:2014-11-15 15:00:35 來源:本站 作者:超級管理員

2013年11月15日寧夏食品藥品監督管理局專家組一行對我公司原料藥許可證變更增加藥品生產許可范圍的情況進行了驗收檢查。 
本次檢查(cha)(cha)內容主要圍繞藥(yao)(yao)品(pin)(pin)許(xu)可(ke)證變更增加維生(sheng)素B2和(he)腺苷(gan)鈷胺事項的(de)(de)相(xiang)關工(gong)作開展,檢查(cha)(cha)員(yuan)(yuan)嚴格(ge)按(an)照(zhao)2010年版GMP要求(qiu)和(he)自治(zhi)區食品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理局制定的(de)(de)許(xu)可(ke)證驗(yan)收檢查(cha)(cha)條款進行(xing),在檢查(cha)(cha)過程中檢查(cha)(cha)人員(yuan)(yuan)通過對我(wo)公司在企業負(fu)責人、質(zhi)量負(fu)責人、生(sheng)產(chan)和(he)質(zhi)量檢測人員(yuan)(yuan)資質(zhi)、生(sheng)產(chan)廠房、設(she)施布(bu)局和(he)環境衛生(sheng)、生(sheng)產(chan)工(gong)藝布(bu)局和(he)流程、生(sheng)產(chan)、檢驗(yan)設(she)備儀器管理和(he)校(xiao)驗(yan)、物料和(he)產(chan)品(pin)(pin)倉儲、質(zhi)量管理文件和(he)制度建設(she)等方面進行(xing)文件查(cha)(cha)閱和(he)生(sheng)產(chan)現場(chang)檢查(cha)(cha),我(wo)公司符合藥(yao)(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)許(xu)可(ke)相(xiang)關條件和(he)要求(qiu)。

本次藥品(pin)生(sheng)產許(xu)可證變更(geng)增加范圍的的檢查和驗收并取(qu)得證書,標志(zhi)著我公司維生(sheng)素(su)B2和腺苷鈷胺具備(bei)了原(yuan)料藥的生(sheng)產條(tiao)件,我公司將嚴格按照國(guo)家有(you)關藥品(pin)生(sheng)產管(guan)理(li)規范要(yao)求積(ji)極籌(chou)備(bei)新版藥品(pin)GMP認證檢查工(gong)作,爭取(qu)早日完(wan)成認證并投入(ru)生(sheng)產銷(xiao)售。